我的位置: 網站首頁 > 新聞資訊 > 行業資訊

2020年藥品監督管理統計年報發布

2021-05-10

  4月20日,國家藥品監督管理局發布《藥品監督管理統計年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)。與2019年相比,2020年,藥品、醫療器械和化妝品企業數量同比均有增長,其中第二、三類醫療器械經營企業數量增長了30萬多家,增幅超50%。新藥審批數量同比增長明顯,其中批準按新藥申請程序申報臨床申請數量同比增長66.06%,批準創新藥生產品種同比增長66.67%。第一類醫療器械備案同比增長26.67%,批準各類醫療器械首次注冊同比增長93.46%。國產特殊化妝品首次申報同比增加50.71%。

 

  《報告》顯示,截至2020年底,全國有效期內藥品生產企業許可證7690個(含中藥飲片、醫用氣體等),共有《藥品經營許可證》持證企業57.33萬家;有醫療器械生產企業2.65萬家,第二、三類醫療器械經營企業89.86萬家;化妝品生產企業5447家。相較于2019年,藥品、醫療器械、化妝品企業數量均有增長,尤其是第二、三類醫療器械經營企業增長了30萬多家。

 

  在藥品監管方面,2020年,國家藥監局受理進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請587件,上市申請300件;受理國產藥品臨床試驗申請1099件,上市申請1076件;受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件,臨時進口申請489件。共批準新藥臨床879件(不包含進口藥品),批準按新藥申請程序申報臨床申請181件,同比增長66.06%;批準創新藥臨床品種1096個,批準創新藥生產品種20個,同比增長66.67%。截至2020年底,全國共有國產藥品批準文號數量156355件,進口藥品注冊證4269件。

 

  2020年,各級監管機構共檢查藥品生產企業1.99萬家次,發現違法的生產企業202家次,發現違規的生產企業2293家次,完成整改3262家次,立案查處284家次;共檢查藥品經營企業304.25萬家次。按照國家抽檢計劃抽檢1.82萬批次,不合格104批次,總不合格率為0.57%。共查處藥品案件6.17萬件,同比減少19.97%。

 

  在醫療器械監管方面,2020年,全國共完成第一類醫療器械備案35984件,同比增長26.67%,受理醫療器械首次注冊申請20654件;共批準各類醫療器械首次注冊15208件,同比增長93.46%;延續注冊14618件;許可事項變更9095件。截至2020年底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案100074件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案7913件;各省級藥監局共批準境內第二類醫療器械注冊68917件?!秷蟾妗凤@示,截至2020年底,全國實有醫療器械生產企業2.65萬家,全國共有第二、三類醫療器械經營企業89.86萬家。

 

  2020年,各級監管機構共檢查醫療器械生產企業4.25萬家次。檢查國家重點監管企業2041家次,全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1.03萬家次。2020年,各級監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位259.73萬家次。共查處醫療器械案件2.67萬件,同比增長73.65%。

 

  在化妝品監管方面,2020年,國家藥監局共批準國產特殊化妝品首次申報3388件,同比增長50.71%,延續1375件,變更1457件;批準進口特殊化妝品首次申報1493件,延續465件,變更169件。截至2020年底,有在冊國產特殊化妝品13984件,進口特殊和普通化妝品89201件;共有化妝品生產企業5447家,其中牙膏生產企業132家。2020年,各級監管機構共檢查化妝品生產企業1.10萬家次,責令暫停生產企業75家次;共查處化妝品案件14316件,同比增長64.50%,主要違法主體是化妝品經營企業和美容美發機構。

 

  此外,《報告》顯示,截至2020年底,我國具有藥品GMP檢查員資格人數為842人,有藥品GSP檢查員資格人數為11925人,有醫療器械GMP檢查員資格人數為3639人,有化妝品檢查員資格人數為2594人年,共有3.96萬人獲得藥學類執業藥師資格、8.73萬人獲得中藥學類執業藥師資格。截至2020年底,全國累計在有效期內的執業藥師人數為59.42萬人,注冊人數同比增加15.16%。



  • 聯系我們
  • 電話:+86-0311-85961999
  • 傳真:+86-0311-85961999
  • 郵箱:geruiyaoye@126.com
  • 地址:石家莊高新技術產業開發區珠峰大街81號

冀ICP備13016656號-1 版權所有 ©  All rights reserved